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我国首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
2022-03-04 11:12:08 来源:光明日报

光明日报北京3月2日电 记者张亚雄从国家药品监督管理局获悉,3月1日,该局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,国家药监局按照药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。同时,要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

新冠肺炎疫情暴发后,为了更大限度地提升疫苗研发成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能之后,我国科研攻关组按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进研究。其中,重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白并制备成疫苗,安全较高。

2020年4月14日,我国重组蛋白疫苗完成毒种构建,开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定考察、动物攻毒实验和安全评价实验。期,经国务院联防联控机制批准,我国开始部署序贯加强免疫接种,重组新型冠状病毒蛋白疫苗也在选择范围内。

关键词: 新冠病毒 蛋白疫苗 药品管理法 疫苗管理法

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